加利福尼亚州雷德伍德城， 2025年3月26日 (环球新闻社)—— Soleno治疗公司 （纳斯达克股票代码：SLNO）是一家开发用于治疗罕见疾病的新型疗法的生物制药公司股票配资官网技巧，今天宣布 美国食品药品管理局 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 VYKAT XR（二氮嗪胆碱）缓释片（之前称为 DCCR），用于治疗患有普拉德-威利综合征 (PWS) 的成人和 4 岁及以上儿童的暴食症。Soleno 预计 VYKAT XR 将于 我们 开始于 2025年4月。
“VYKAT XR 的获批对 Soleno 来说是一个重要的里程碑，更重要的是，对 PWS 患者群体来说，他们没有其他选择来治疗这种疾病最具破坏性的方面，” 阿尼什·巴特纳加尔Soleno 首席执行官、医学博士。“我们非常感谢众多 PWS 患者、他们的护理人员和参与我们试验的临床机构，以及包括 FPWR 和 PWSA 在内的倡导团体 | 美国、不懈支持 VYKAT XR 批准的倡导者、FDA 的合作审查流程，以及致力于为 PWS 患者提供 VYKAT XR 的员工。”
展开剩余60%“FDA 批准 VYKAT XR 对整个 PWS 社区来说是一项了不起的成就，” 詹妮弗·米勒，医学博士，儿科内分泌学教授 佛罗里达大学， 盖恩斯维尔专门治疗患有PWS的儿童和成人，并且是VYKAT XR临床开发项目的首席研究员。“我很高兴VYKAT XR能够帮助治疗暴食症，这是PWS最致命的症状。PWS患者的家人就像被囚禁在家中，因为他们需要全天候持续的密切关注，并且完全无法获得食物。”
“今天对PWS患者群体来说是一个历史性的日子。FDA批准VYKAT XR，代表着在解决PWS患者及其家人长期未满足的需求方面迈出了重要的一步。” 史黛西·沃德首席执行官 普拉德-威利综合征协会 | 美国“我们的家庭不断遭受暴食症带来的困扰，而 VYKAT XR 为许多人带来了希望。”
“这项批准证明了坚持、科学和倡导的力量，” 苏珊·赫德斯特罗姆， 普拉德-威利研究基金会执行董事多年来，患者家属和研究人员一直致力于寻找一种能够真正解决PWS复杂性问题的治疗方案。今天，我们在改变PWS相关暴食症患者未来发展方面迈出了重要一步。
FDA 批准 VYKAT XR 是基于一项充分且控制良好的研究，以及来自综合临床开发项目的安全性数据。有效性是在 2-RWP 研究（研究 C602-RWP）的 16 周随机停药研究期间确定的，该研究是一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。与继续服用 VYKAT XR 的受试者相比，随机换用安慰剂的受试者的暴食症症状显著恶化，且具有统计学意义。在参与随机停药期之前，所有受试者均接受了平均 3.3 年的双盲和/或开放标签 VYKAT XR 治疗。
VYKAT XR 的安全性已得到充分证实，并已基于四项双盲和/或开放标签研究的四年多数据。主要安全性分析基于研究 1（C601 研究），VYKAT XR 组患者中发生率≥10%（安慰剂组患者中发生率≥2%）的最常见不良反应包括多毛症、水肿、高血糖和皮疹。
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据股票配资官网技巧，具体用药指引，请咨询主治医师。
发布于：广东省倍顺网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
热点资讯
